项目名称：放射性药品生产、经营许可证审核
审批依据：
1、《放射性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第25号，1989年）。
2、《关于贯彻执行〈放射性药品管理办法〉的通知》（卫药字[1989]第11号）。
3、《国家药品监督管理局、国防科学技术工业委员会 关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知》（国药监安[2001]162号）。
审查对象：申请生产、经营放射性药品的企（事）业单位
审查时限：20个工作日
联系人：国防科工委系统工程二司 黄 敏
联系电话：010-88581028
审查程序：
一、受理
● 申办人需提供如下申办资料：
1、企业书面申请报告并附《放射性药品生产、经营许可证申请表》一式四份（样式见国药监安[2001]162号附件2）；
2、开办企业的工商行政管理部门预核准通知书、生产及注册地址；
3、省级卫生和公安主管部门颁发的《放射性同位素工作许可登记证》；
4、申请换证的单位还需提交前一次发放的《放射性药品生产、经营许可证》和《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证明；
5、初审机构（省级药品监督管理部门）的初审意见。
● 标准：
1、申办人提交的申办材料齐全、规范、有效；
2、所有申办材料用A4幅面纸打印（复印）装订。
● 本岗位责任人：国防科工委系统工程二司一处受理人员
● 岗位职责及权限：
按照受理标准查验申办资料；
对申办资料符合标准的，及时受理，填写《放射性药品生产、经营许可证审核流程表》和《放射性药品生产、经营许可证受理通知单》，签署姓名，通知单交申办人，作为受理凭证，流程表与申办材料一并转交审查人员；
对申办资料不符合标准的，不予受理，但必须及时将需要补正补齐材料的全部内容、要求及申报单位的相关权利、投诉渠道以书面形式一次性告知申办人。
二、审查
（一）文件审查
● 标准：
1、提交的证明文件及材料真实、完整、有效、规范；
2、开办企业应具备独立法人资格，并能提供开办企业的基本情况和法人资格证书；具有健全的组织机构、管理制度和质量管理制度；
3、开办的企业名称、地址经工商行政管理部门预核准；
4、开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。企业负责人及生产、质量负责人具有医药相关专业大专以上学历和相应工作经验；
5、开办企业主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。生产、质量部门负责人具有医药相关专业大专以上学历和相应工作经验；
6、开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况，应能满足生产基本需求；
7、拟生产品种符合国家药品标准，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
8、申请者达到《国家药品监督管理局、国防科学技术工业委员会关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知》（国药监安[2001]162号）之附件1《放射性药品生产、经营许可证换证验收标准》的有关规定及GMP的有关要求。
● 本岗位责任人：国防科工委系统工程二司一处审查人员。
● 岗位职责及权限：
按照标准对受理人员移送的申办材料进行审查，了解申办单位的实际情况，对申办资料的真实性进行核准；
对符合标准的，在《放射性药品生产、经营许可证审核流程表》上提出同意的处理意见并签字，将该表同申办资料转交现场检查人员；
对不符合标准的，在《放射性药品生产、经营许可审核流程表》上提出不同意的处理意见并注明原因，将该表与申报材料一并送交审定人员。
（二）现场检查
● 标准：符合《放射性药品生产、经营许可证验收标准》（国药监安[2001]162号文之附件1）的要求。
● 本岗位责任人：国防科工委系统工程二司一处检查人员。
● 岗位职责及权限：
按照标准参加国家食品与药品监督管理局组织的两部门联合现场检查；在《放射性药品生产、经营许可审核流程表》上签署现场检查意见，将该表与申报材料一并送交审定人员。
三、审定
● 本岗位责任人：国防科工委系统工程二司负责人。
● 岗位职责和权限：
按照标准进行审定，签署审定意见，将申请材料及审定意见退审查人员。
四、归档及告知
● 标准：
1、本部门意见完整、准确，审批表上签字齐全；
2、留存归档的文书材料齐全、规范。
● 本岗位责任人：国防科工委系统工程二司一处审查人员。
● 岗位职责及权限：
审查通过经批准的，在申请表中填写本部门意见，将申请表（1式4份）交国家食品与药品监督管理局审核，国家食品与药品监督管理局审核同意后，将申请表（1份）及申请材料退国防科工委系统工程二司归档；
经审查未批准的，以书面形式告知申请单位并说明理由，将申请表及申请材料留存归档，同时告知申请人相关权利和救济方法。
附件名称：《放射性药品生产经营许可证审核申请表》、《放射性药品生产经营许可证审核流程表》 |
